საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის შემოტანა არის სტრატეგიული პროცესი, რომელიც რეგულირდება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დასაცავად შექმნილი მკაცრი სამართლებრივი და მარეგულირებელი სტანდარტებით. წარმატება დამოკიდებულია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის ზუსტ ცოდნაზე. ჩვენი ფირმა უზრუნველყოფს სრულყოფილ იურიდიულ მხარდაჭერას ფარმაცევტული კომპანიებისთვის, მართავს პროდუქტის რეგისტრაციიდან პოსტ-მარკეტინგულ შესაბამისობამდე არსებულ რთულ გზას. ჩვენ უზრუნველვყოფთ, რომ თქვენი ბაზარზე შესვლა იყოს არა მხოლოდ წარმატებული, არამედ აგებული აბსოლუტური სამართლებრივი შესაბამისობის საფუძველზე, რაც იცავს თქვენს ინვესტიციასა და რეპუტაციას.
ყველა ფარმაცევტული პროდუქტი საჭიროებს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსგან სავაჭრო ლიცენზიას საქართველოში დისტრიბუციამდე. კანონმდებლობა ამისთვის ორ განსხვავებულ გზას ითვალისწინებს: ეროვნული რეგისტრაციის პროცედურას, რომელიც მოიცავს სრული დოსიეს განხილვას, და მაღალეფექტიან აღიარების პროცედურას. აღიარების გზა ხელმისაწვდომია იმ პროდუქტებისთვის, რომლებსაც უკვე აქვთ მიღებული ავტორიზაცია ICH-ის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოებისგან (როგორიცაა EMA ევროპაში ან FDA აშშ-ში), რაც მნიშვნელოვნად აჩქარებს დამტკიცების პროცესს. ჩვენ ვატარებთ საფუძვლიან პირველად შეფასებას თქვენი პროდუქტისთვის ყველაზე ხელსაყრელი მარშრუტის დასადგენად და ვმართავთ წარდგენის მთელ სტრატეგიას.
სარეგისტრაციო დოსიეს წარმატებით შედგენა კრიტიკული და დეტალებზე ორიენტირებული ამოცანაა. ის მოითხოვს ვრცელ ადმინისტრაციულ და სამეცნიერო დოკუმენტაციას, მათ შორის კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) სერტიფიკატებს, ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატს (CPP) და დეტალურ კლინიკურ მონაცემებს. გადამწყვეტია, რომ ადმინისტრაციული დოკუმენტები და ადგილობრივი იურიდიული წარმომადგენლის დანიშვნის მინდობილობა წარდგენილი იყოს ქართულ ენაზე. ჩვენი გუნდი ზედმიწევნით მართავს დოსიეს მომზადების მთელ პროცესს, უზრუნველყოფს დამოწმებულ თარგმანს და გარანტიას იძლევა, რომ თქვენი განაცხადის თითოეული კომპონენტი ზუსტად შეესაბამება სააგენტოს სპეციფიკაციებს, რათა თავიდან აიცილოთ ძვირადღირებული შეფერხებები ან უარი.
ბაზარზე წვდომის ერთ-ერთი ყველაზე კრიტიკული საბოლოო ეტაპია საქართველოს სავალდებულო ეტიკეტირებისა და შეფუთვის რეგულაციებთან შესაბამისობა. კანონი ცალსახად მოითხოვს, რომ გარე და შიდა შეფუთვაზე არსებული ყველა ინფორმაცია, პაციენტის საინფორმაციო ფურცელთან ერთად, მოწოდებული იყოს ქართულ ენაზე. ეს ინფორმაცია უნდა იყოს ზუსტი და შეესაბამებოდეს პროდუქტის მახასიათებლების დამტკიცებულ რეზიუმეს. ჩვენ ვუზრუნველყოფთ ყველა შესაფუთი მასალის დიზაინისა და ტექსტური მაკეტების საექსპერტო იურიდიულ განხილვას ამ მკაცრ მოთხოვნებთან სრული შესაბამისობის გარანტირებისთვის, რათა თქვენი პროდუქტი მზად იყოს ქართველი მომხმარებლისთვის ყოველგვარი მარეგულირებელი დაბრკოლების გარეშე.
მას შემდეგ, რაც თქვენი პროდუქტი ბაზარზე გამოვა, მისი პოპულარიზაცია და რეკლამირება ასევე მკაცრად რეგულირდება. „რეკლამის შესახებ“ საქართველოს კანონი კრძალავს რეცეპტით გასაცემი (II ჯგუფი) და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული (I ჯგუფი) მედიკამენტების საჯარო რეკლამას. ურეცეპტოდ გასაცემი (III ჯგუფი) პროდუქტების ყველა სარეკლამო მასალა მოითხოვს წინასწარ განხილვასა და დამტკიცებას მარეგულირებელი სააგენტოს მიერ. ჩვენ გთავაზობთ ამომწურავ იურიდიულ კონსულტაციას თქვენი მარკეტინგული სტრატეგიების შესახებ, ვამოწმებთ ყველა სარეკლამო მასალას შესაბამისობაზე, რითაც ვიცავთ თქვენს კომპანიას მარეგულირებელი სანქციებისგან და ვინარჩუნებთ მყარ, რეპუტაციულ პოზიციას საქართველოს ბაზარზე.
განახლდა: ...