კლინიკური კვლევების მარეგულირებელ ნორმებთან შესაბამისობა

საქართველო სწრაფად ყალიბდება კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად მიმზიდველ ადგილად, რომელიც გამოირჩევა გამარტივებული მარეგულირებელი გარემოთი, ხარჯების ეფექტიანობითა და მაღალი ხარისხის მონაცემებით, მისაღებით როგორც FDA-სთვის, ასევე EMA-სთვის. ჩვენი კომპანია სთავაზობს საექსპერტო იურიდიულ დახმარებას საერთაშორისო ფარმაცევტულ კომპანიებს, ბიოტექნოლოგიურ ნოვატორებსა და საკონტრაქტო კვლევით ორგანიზაციებს (CRO), რომლებიც მიისწრაფვიან გამოიყენონ საქართველოს ხელსაყრელი პირობები. ჩვენ გთავაზობთ სრულყოფილ მხარდაჭერას, რათა თქვენი კლინიკური კვლევა ჩატარდეს საქართველოს კანონმდებლობისა და უმაღლესი საერთაშორისო სტანდარტების სრული დაცვით, რაც უზრუნველყოფს შეუფერხებელ და ეფექტიან გზას განაცხადის წარდგენიდან მის დამტკიცებამდე.

საქართველოში კლინიკური კვლევების მარეგულირებელი საკანონმდებლო ბაზა ძირითადად განისაზღვრება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით. მთავარი მარეგულირებელი ორგანოა სსიპ „სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო“, რომელიც საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს დაქვემდებარებაშია. ჩვენი იურისტები ღრმად ფლობენ ამ რეგულაციებს და ინარჩუნებენ პროფესიულ ურთიერთობებს მარეგულირებელ სტრუქტურებთან, რაც უზრუნველყოფს თქვენი სააპლიკაციო დოსიეს ზედმიწევნით მომზადებას ყველა კანონისმიერი მოთხოვნის შესაბამისად.

საქართველოში კვლევის დამტკიცების პროცესის გავლა მოითხოვს მკაფიო, სტრატეგიულ მიდგომას. პროცედურა მოიცავს ორეტაპიან განხილვას, რომელიც იწყება ადგილობრივი ეთიკის კომიტეტის დადებითი დასკვნით, რასაც მოსდევს განაცხადის წარდგენა და დამტკიცება სახელმწიფო მარეგულირებელი სააგენტოს მიერ. ეს პროცესი გამორჩეულად ეფექტიანია და, როგორც წესი, დაახლოებით ორ თვეში სრულდება, რაც საქართველოს კლინიკური კვლევების დასაწყებად ერთ-ერთ ყველაზე სწრაფ იურისდიქციად აქცევს. ჩვენი ამოცანაა ვმართოთ ეს პროცესი თქვენი სახელით, მოვახდინოთ ყველა დოკუმენტის წარდგენისა და კომუნიკაციის კოორდინირება, რათა თავიდან ავიცილოთ შეფერხებები და უზრუნველვყოთ კვლევის დროული დაწყება.

წარმატებული მარეგულირებელი განაცხადი დამოკიდებულია დოკუმენტაციის სიზუსტესა და საერთაშორისო სტანდარტების, მათ შორის, კლინიკური კვლევის საუკეთესო პრაქტიკის (ICH GCP) დაცვაზე. საჭირო დოსიე მოიცავს კლინიკური კვლევის ოქმს, მკვლევრის ბროშურას, პაციენტის საინფორმაციო ფურცლებს, დაზღვევის დამადასტურებელ დოკუმენტს და სხვა საბუთებს. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ პაციენტთან დაკავშირებული ძირითადი დოკუმენტები წარდგენილი უნდა იყოს ქართულ ენაზე. ჩვენ ვმართავთ დოკუმენტაციის სრულ ციკლს, იურიდიული განხილვიდან და ადაპტაციიდან დამოწმებული თარგმანის უზრუნველყოფამდე, რაც თქვენი სააპლიკაციო პაკეტის უნაკლოებასა და სრულ შესაბამისობას უზრუნველყოფს.

ჩვენი სერვისი, რომელიც კლინიკური კვლევების მარეგულირებელ ნორმებთან შესაბამისობას ეხება, შექმნილია სრული იურიდიული მხარდაჭერის უზრუნველსაყოფად. ეს მოიცავს თქვენს სავალდებულო ადგილობრივ წარმომადგენლად მოქმედებას საქართველოში, კლინიკური კვლევის ნებართვის მისაღებად სრული განაცხადის მომზადებასა და წარდგენას, ეთიკის კომიტეტთან და სახელმწიფო მარეგულირებელ სააგენტოსთან პირდაპირ კომუნიკაციას. ჩვენ ვპასუხობთ მარეგულირებელი ორგანოების მიერ დასმულ ყველა დამაზუსტებელ კითხვას, ვუზრუნველყოფთ მიმდინარე იურიდიულ ზედამხედველობას კვლევის მთელი პერიოდის განმავლობაში და ვზრუნავთ იმაზე, რომ ყველა აქტივობა შესაბამისობაში იყოს დამტკიცებულ ოქმთან და საქართველოს კანონმდებლობასთან. თქვენი მარეგულირებელი შესაბამისობის ჩვენთვის მინდობით, თქვენს ორგანიზაციას შეუძლია სრული რწმენით ფოკუსირდეს კლინიკური კვლევის სამეცნიერო და ოპერაციულ შესრულებაზე.