Вывод фармацевтического продукта на грузинский рынок — это стратегический процесс, регулируемый строгими правовыми и нормативными стандартами, разработанными для защиты общественного здоровья. Успех зависит от точного понимания Закона Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Наша фирма предоставляет комплексную юридическую поддержку фармацевтическим компаниям, управляя сложным путем от регистрации продукта до пост-маркетингового контроля. Мы гарантируем, что ваш выход на рынок будет не только успешным, но и построенным на основе абсолютного юридического соответствия, защищая ваши инвестиции и репутацию.
Все фармацевтические продукты требуют получения разрешения на маркетинг от Агентства по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности, прежде чем они могут распространяться в Грузии. Законодательство предусматривает два различных пути для этого: национальная процедура регистрации, включающая полную экспертизу досье, и высокоэффективная процедура признания. Путь признания доступен для продуктов, которые уже были одобрены регуляторными органами в странах-членах ICH (таких как EMA в Европе или FDA в США), что значительно сокращает сроки утверждения. Мы проводим тщательную первоначальную оценку, чтобы определить наиболее выгодный маршрут для вашего продукта, и управляем всей стратегией подачи заявки.
Успешное составление регистрационного досье — это критически важная и требующая внимания к деталям задача. Она требует обширной административной и научной документации, включая сертификаты надлежащей производственной практики (GMP), сертификат фармацевтического продукта (CPP) и подробные клинические данные. Крайне важно, чтобы административные документы и доверенность на назначение местного юридического представителя были предоставлены на грузинском языке. Наша команда тщательно управляет всем процессом подготовки досье, контролируя заверенные переводы и гарантируя, что каждый компонент вашей заявки точно соответствует спецификациям агентства, чтобы предотвратить дорогостоящие задержки или отказы.
Одним из самых важных заключительных этапов для доступа на рынок является соблюдение обязательных в Грузии правил маркировки и упаковки. Закон однозначно требует, чтобы вся информация на внешней и внутренней упаковке, а также листок-вкладыш для пациента, были предоставлены на грузинском языке. Эта информация должна быть точной и соответствовать утвержденной краткой характеристике продукта. Мы проводим экспертную юридическую проверку всех макетов упаковки и текстов, чтобы гарантировать полное соответствие этим строгим требованиям, обеспечивая готовность вашего продукта для грузинского потребителя без каких-либо регуляторных препятствий.
После выхода вашего продукта на рынок его продвижение и реклама также строго регулируются. Закон Грузии «О рекламе» строго запрещает публичную рекламу рецептурных лекарств (II группа) и особо контролируемых веществ (I группа). Все рекламные материалы для безрецептурных (III группа) продуктов требуют предварительной проверки и одобрения со стороны регулирующего агентства. Мы предоставляем комплексные юридические консультации по вашим маркетинговым стратегиям, проверяя все рекламные материалы на соответствие, тем самым защищая вашу компанию от регуляторных санкций и поддерживая прочное, авторитетное присутствие на грузинском рынке.
Обновлено: ...