Грузия стремительно становится крайне привлекательным местом для проведения клинических исследований, предлагая упрощенную регуляторную среду, экономическую эффективность и высококачественные данные, принимаемые как FDA, так и EMA. Наша фирма предоставляет экспертное юридическое сопровождение международным фармацевтическим компаниям, биотехнологическим новаторам и контрактно-исследовательским организациям (КИО), стремящимся использовать благоприятные условия Грузии. Мы предлагаем всестороннюю поддержку, чтобы ваше клиническое исследование проводилось в полном соответствии с законодательством Грузии и высочайшими международными стандартами, обеспечивая плавный и эффективный путь от подачи заявки до ее одобрения.
Правовая база для клинических исследований в Грузии в основном регулируется Законом Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Главным регулирующим органом является Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности, действующее при Министерстве по делам вынужденно перемещенных лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальных вопросов Грузии. Наши юристы обладают глубоким пониманием этих норм и поддерживают профессиональные отношения с регулирующими органами, гарантируя, что ваше досье будет тщательно подготовлено для соответствия всем законодательным требованиям.
Процесс получения разрешения в Грузии требует четкого и стратегического подхода. Процедура включает двухэтапное рассмотрение, начиная с получения положительного заключения от Местного этического комитета, после чего следует подача и одобрение в Государственном агентстве по регулированию. Весь этот процесс отличается высокой эффективностью и обычно занимает около двух месяцев, что делает Грузию одной из самых быстрых юрисдикций для начала клинических исследований. Наша роль заключается в управлении этим процессом от вашего имени, координируя все подачи документов и коммуникации, чтобы предотвратить задержки и обеспечить своевременный запуск исследования.
Успешная подача заявки в регуляторные органы зависит от точности документации и соблюдения международных стандартов, включая Руководство по надлежащей клинической практике (ICH GCP). Требуемое досье включает протокол клинического исследования, брошюру исследователя, информационные листы для пациентов и подтверждение страхования. Крайне важно отметить, что ключевые документы, предназначенные для пациентов, должны быть представлены на грузинском языке. Мы управляем всем жизненным циклом документации, от юридической экспертизы и адаптации до обеспечения заверенного перевода, гарантируя, что ваш пакет документов будет безупречным и полностью соответствующим требованиям.
Наша услуга по соблюдению регуляторных норм в области клинических исследований предназначена для оказания полной юридической поддержки. Это включает выполнение функций вашего обязательного местного юридического представителя в Грузии, подготовку и подачу полной заявки на получение разрешения на клиническое исследование, а также прямое взаимодействие с Этическим комитетом и Государственным агентством по регулированию. Мы обрабатываем все запросы на уточнение от властей, обеспечиваем текущий юридический надзор на протяжении всего исследования и гарантируем, что вся деятельность соответствует утвержденному протоколу и законодательству Грузии. Доверив нам соблюдение нормативных требований, ваша организация сможет с уверенностью сосредоточиться на научном и операционном проведении вашего клинического исследования.
Обновлено: ...